Product info / Cechy produktu
Rodzaj (nośnik) / Item type
|
książka / book
|
Dział / Department
|
Książki i czasopisma / Books and periodicals
|
Redakcja / Editor
|
Wasilewska Edyta
|
Tytuł / Title
|
Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi Komentarz
|
Język / Language
|
polski
|
Seria (cykl) / Part of series
|
KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA
|
Wydawca / Publisher
|
C.H. Beck
|
Rok wydania / Year published
|
2024
|
|
|
Rodzaj oprawy / Cover type
|
Miękka ze skrzydełkami
|
Wymiary / Size
|
14.5x20.5 cm
|
Liczba stron / Pages
|
290
|
Ciężar / Weight
|
0.3800 kg
|
|
|
Wydano / Published on
|
1/16/2024
|
ISBN
|
9788383561080 (9788383561080)
|
EAN/UPC
|
9788383561080
|
Stan produktu / Condition
|
nowy / new - sprzedajemy wyłącznie nowe nieużywane produkty
|
Publikacja stanowi omówienie ustawy z 9.3.2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.).
Przyjęcie na poziomie krajowym takiej ustawy oraz rozporządzeń wykonawczych wynikało z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 536/2014 z 16.4.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 20001/20/WE. Nowa regulacja ma umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także pozwolić na zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań.
W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące:
postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne;
trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej;
zasad i tryb przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
obowiązków i zasad odpowiedzialności cywilnej sponsora, głównego badacza i badacza;
zasad funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych;
opłat związanych z badaniem klinicznym;
zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.
Publikacja adresowana jest przede wszystkim do podmiotów przeprowadzających badania kliniczne, pacjentów uczestniczących w badaniach, a także do firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, instytucji akademickich i ośrodków badawczych finansujących badania.